版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書尿素[14C]呼氣試驗藥盒說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
尿素[14C]呼氣試驗藥盒說明書
【藥品名稱】
通用名：碳[14C]尿素呼氣試驗藥盒
曾用名：
商品名：
英文名：The kit for [14C]—Urea Breath Test
漢語拼音：Niɑosu [14C] Huqishiyan Yɑohe
本品主要成份及其化學名稱爲：本品主要成份是尿素[14C]。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
藥盒中尿素[14C]膠囊內壁有一層白色粉狀物。
【藥理毒理】
哺乳動物細胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽門螺桿菌存在的證據。因爲在胃中尚未發現有其他種類的細菌
爲了檢測胃幽門螺桿菌，患者口服尿素[14C]後，如果胃中有幽門螺桿菌，其產生的尿素酶能迅速將尿素分解爲二氧化碳和氨氣，二氧化碳經血液進入肺而排出體外，將排出的14CO2收集後在儀器上測量，即可判斷胃內有無感染幽門螺桿菌。
【藥代動力學】
口服尿素[14C]吸收迅速，0.11小時即可達峯,清除較快，消除相半衰期爲5.15小時，腎臟清除率爲0.617L·kg-1h-1。排泄很快，以尿爲主，24小時糞尿排出達65%。動物試驗所測的心、肝、肺、腎、肌肉、胃、腸、骨、腦、脂肪、生殖腺等12種未見特異性積累。尿素從體內其餘部分向膀胱排泄的生物半衰期爲6小時。
【適應症】
診斷幽門螺桿菌感染。
【用法用量】
1．受試者應在早上空腹時或進食兩小時以後受試，受試前漱口。
2．用約20ml涼飲用水送服尿素[14C]膠囊一粒後，靜坐25分鐘。
3．開啓CO2集氣劑一瓶，插入一潔淨的有防倒流裝置的氣體導管，導管下端應浸入集氣劑液內，受試者通過導管吹氣，力度適中以免液體濺出，嚴禁倒吸！當CO2集氣劑由紫紅色變爲無色時停止吹氣（約1～3分鐘），若超過3分鐘褪色不全，亦停止吹氣，此時CO2集氣劑飽和，但因唾液等進入干擾非水滴定系統而影響變色，並不影響測試結果。
4．氣體樣品收集完畢，在瓶蓋上作好標記編號（不可在瓶壁標記），用潔淨吸管（甲醇沖洗）向樣品瓶內加入稀釋閃爍液4.5ml，加蓋密封，用潔淨衛生紙擦淨瓶壁和瓶底。若加入閃爍液後出現分層不溶現象，再加數滴甲醇即可溶解。
5．測定每個樣品瓶之前用隨測定機器配備的本底瓶測量本底瓶（dpm）。
6．溶解搖勻後於液閃儀上作樣品碳14C放射性（dpm）測定2分鐘。
7．按公式
14C-UBT =
（dpm/mmolCO2）
計算結果。
14C—UBT≥100dpm/mmolCO2時，可判定受試者爲幽門螺桿菌陽性。
【不良反應】
尚未見不良反應。
【禁忌】
【注意事項】
（1）孕婦、哺乳期婦女不宜作此試驗。
（2）如下因素可能影響該試驗的診斷結果：
①一個月以內使用過抗生素，鉍製劑、質子泵抑制劑等HP敏感藥物。
②上消化道急性出血可使幽門螺桿菌可能造成試驗假陰性，應予注意。消化道出血一週以上，不影響診斷。
③部分胃切除手術可能造成同位素從胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
（3）CO2集氣劑在使用前不得開啓，以免因吸收空氣中CO2而影響測量結果。
（4）每次取膠囊後應隨即蓋緊蓋子，避免造成膠囊潮解粘連。
（5）膠囊如有破損，不得使用。
（6）集氣劑如有滲漏，不得使用。
（7）集氣劑變爲無色，不得使用。
（8）CO2集氣劑與閃爍液有一定毒性，嚴禁內服。
（9）如在試驗操作中將閃爍液灑到眼睛的敏感部位，請立即用大量清水沖洗。
（11）裝有閃爍液的液閃瓶需回收處理。
（12）集氣劑從冰箱取出後，須放置室溫後方可使用，以免水汽進入。
（13）吹氣管在使用時要注意方向，滴鬥內有突出吸管的一端（較短）插入液麪。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【規格】
27.8kBq（0.75mCi）/粒·40粒;
【貯藏】
【包裝】
40份/盒，內含：
（1）尿素[14C]膠囊40粒；
（2）裝有集氣劑2.0ml/瓶（含氫氧化海胺2mmol）的閃爍瓶40瓶；
（3）濃縮閃爍液2瓶（15ml/瓶）；
（4）吹氣用塑料管40根；
（5）使用說明書一份。
包裝材質：白色固體塑料瓶包裝。
【有效期】
暫定一年。
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：